
临床试验1针对健康志愿者或患有特定疾病人,临床试验研究潜在的新型治疗方法
这些治疗方法已经在实验室或动物实验中对某种疾病产生了积极影响
临床试验是药物开发的下一步,目的是了解一种治疗方法对人是否普遍安全有效
临床开发的不同分期
开发一种新的治疗方法需要大量的研究
临床试验分几个步骤进行,也称为“分期”
每个分期都有特定的目的,例如查看治疗或药物的功效、最佳剂量,以及可能发生的副作用
临床前
在可以对人类参与者进行临床试验之前,研究人员需要在实验室研究新的治疗方法
这称为“临床前研究”
一旦研究人员获得了足够的信息,他们便会向卫生当局和独立的伦理委员会申请临床试验的开展许可
Ⅰ期
Ⅰ期试验通常是首次在人体中研究新疗法
这些研究通常在健康人群中进行,以了解人体对药物的作用
例如药物如何被吸收、处理以及如何从体内排泄出去
Ⅱ期
在成功完成Ⅰ期临床试验后,Ⅱ期临床试验在稍大规模的人群中进行,以了解是否有新疗法可以帮助有这种疾病或病症的患者
设计这些试验还为了不断了解人们在使用治疗药物时产生的副作用
Ⅲ期
进行Ⅲ期试验是为了确认一种新的治疗方法可以帮助那些患有这种疾病或者符合这种治疗方法的人
设计这些试验的目的是为了对比当前用于该疾病的标准疗法,或者对比“安慰剂”,了解新疗法是如何发挥作用的
“安慰剂”的设计类似于治疗,但没有任何实际效果
设计这些试验还为了不断了解人们在使用治疗药物时产生的副作用。
这些研究结果的信息通常会被标注在产品包装或者标签上
Ⅳ期
在新疗法得到批准可用于所有人后,Ⅳ期试验才能进行
这些试验历时多年。完成试验是要了解当治疗成为人们日常生活的一部分时,它是如何起作用的
有时这些试验是“观察性”研究
在观察性研究中的患者按通常的方式接受治疗。研究人员未将其分配到一种治疗方法