目前正在开展一项评价五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验（试验编号：KH110-60101）项目
本项目由四川济生堂药业有限公司组织实施
阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是最常见的痴呆类型，占痴呆的60%～80%，其为一种原因未明的中枢神经系统退行性变性疾病，以渐进性记忆障碍及认知功能丧失伴日常生活能力下降和行为改变为特征，其发病率随年龄增加而增长，至今尚无有效治疗方法。
五加益智颗粒由刺五加、淫羊藿、茯苓组成，具有补肾健脾、生精填髓、益智健脑的功效。近年来，五加益智颗粒在开展的两项针对轻、中阿尔茨海默病临床试验中，五加益智颗粒在认知功能改善方面非劣效于多奈哌齐，并且不良反应率低，安全性良好。
报名要求
- 自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书；
- 年龄≥50且≤80周岁且接受文化教育≥4年，性别不限；
- 符合2018年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(（NIA-AA）提出的AD诊断标准且持续出现认知障碍6个月以上轻、中度AD患者，若缺乏既往的AD病理证据或生物标志物，须入组前具有Aβ-PET显像或脑脊液Aβ42水平或Aβ42/Aβ40比值显示Aβ聚集或相关病理状态阳性；
- 病情程度为轻、中度的AD患者，即11分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分≤26分（11分≤大学≤26分、11分≤中学≤24分、11分≤小学≤23分）；
- 1分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2分；
- 筛选时头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查显示AD的可能性最大（冠状位成像的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为2级或更高）；
- 中医辨证为脾肾两虚证：
- 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4d，每天至少2h），照料者需签署照料者知情同意书，帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。
报名方式
如您可能符合该项研究，经过您的书面同意后您需进行研究相关的检查和评估（检查和评估均为免费），如果符合研究所有相关标准，您就可以进入研究，并且研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。
如果您希望了解更多的详细信息或者有兴趣参与本研究，请通过以下方式咨询。
