试验标题
一项评价 LQ036 单域抗体雾化液在控制不佳哮喘患者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究
治疗方案
试验药
1中文通用名:LQ036单域抗体雾化液；英文通用名:LQ036 single domain antibody solution for inhalation；
商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂；规格:10mg/mL，2.8mL/瓶
用法用量:每天固定时间段通过雾化装置雾化吸入给药1次，1瓶/次
用药时程:连续给药24周
2中文通用名:LQ036单域抗体雾化液
英文通用名:LQ036 single domain antibody solution for inhalation；
商品名称:N/A；剂型:吸入液体制剂；规格:10mg/mL，2.8mL/瓶
用法用量:每天固定时间段通过雾化装置雾化吸入给药1次，2瓶/次
用药时程:连续给药24周
对照药
1中文通用名:安慰剂；英文通用名:Placebo；
商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂；规格:2.8mL/瓶
用法用量:每天固定时间段通过雾化装置雾化吸入给药1次
用药时程:连续给药12周
访视次数
32周；筛选期最长2周+导入期固定2周+双盲治疗期24周+安全性随访4周
患者获益
采血补贴200/采血点，交通补贴市内200元/次（外市500/次），共计30次随访，27次用药，6次采血，合计约8400元（市内）。另外安慰剂组补贴9000元，完成试验揭盲后统一发放，具体以中心告知为准。
资料提报
- 既往确诊病历及诊断证据（6个月以上）；
- 既往治疗及用药情况，如：医嘱、处方、购药小票、购药截图等。
报名要求
- 门诊患者，年龄 12~75 周岁（包含临界值），性别不限，体质指数（Body Mass Index，BMI）在 18~30 kg/m2 之间（包括临界值），其中 12-17 岁患者体重须≥30 kg
- 筛选前，根据2025年全球哮喘防治创议（GINA）指南诊断为支气管哮喘，哮喘病史≥12个月者
- 筛选前，至少连续3个月使用吸入糖皮质激素（ICS）并联合至少1种控制药物，且至少连续1个月维持固定的治疗方案和剂量（ICS的维持低、中、高剂量定义根据2025年GINA指南，若使用多次雾化吸入或混合给药方式，合并剂量计算）
- 筛选时，使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且＜80% （对于使用低剂量ICS患者，要求使用支气管舒张剂前FEV1测定值占预计值百分比≥40%且＜85%）
- 筛选时，ACQ-5评分≥1.5
报名方式
研究医生将根据您的具体情况，进一步检查和评估，确认您是否入选。如果您符合上述条件，并有意向参加本研究，请联系：
